Samsung Electronics Co, FSCA-GM85.231117-1, GM85
Tijdens een bemonsteringsinspectie van GM85 -systemen werd Samsung Electronics zich ervan bewust dat tijdens de productiefase van het GM85 -armframe de kwaliteit van het lassen niet correct werd uitgevoerd tussen de periode van oktober 2016 tot april 2018.
Fabrikant: Samsung Electronics Co
Europees vertegenwoordiger: Samsung Electronics GmbH
Product: GM85
Datum FSN: 19-12-2023
Waarschuwing van de fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.