Stryker Joint Replacement, RA2023-3471895, Scorpio, Duracon, PCA, Trident
The industry guidance for storage duration of Ultra High Molecular Weight Polyethylene (UHMWPE) raw material used in the manufacture of soft implant bearing/articulating material of prosthetic joints is less than 5 years. Product manufactured using UHMWPE raw material over 5 years of age has the potential for elevated levels of oxidation. Oxidation within UHMWPE can have an impact on its material properties.
Fabrikant: Stryker Joint Replacement
Europees vertegenwoordiger: Stryker European Operations Ltd
Product: Scorpio, Duracon, PCA, Trident
Datum FSN: 13 december 2023
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.