Olympus Medical Systems Corporation, QIL FY24-EMEA-20-FY24-OMSC-20-GIF-1TH190, EVIS EXERA III GASTROINTESTINAL VIDEOSCOPE
As a result of testing, Olympus discovered EOG sterilization failures in which the GIF-1TH190 failed to achieve sterilization following the GIF-1TH190's Reprocessing Manual. As a result of the subsequent investigation, Olympus determined that changes are required to the endoscope’s channel drying steps prior to EOG sterilization in order to ensure effective endoscope sterilization.
Fabrikant: Olympus Medical Systems Corporation
Europees vertegenwoordiger: Olympus Europa SE & Co. KG
Product: EVIS EXERA III GASTROINTESTINAL VIDEOSCOPE
Datum FSN: 25 oktober 2023
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.