Cepheid, 23FAR014, Xpert Xpress CoV-2/Flu/RSV plus
Bepaalde laboratoria die de Xpert® Xpress CoV-2/Flu/RSV plus-test en de beoogde monstertypen gebruiken, hebben een hoger aantal dan verwachte ONGELDIG (INVALID) testresultaten met foutcode 5015 gerapporteerd. Een ONGELDIG (INVALID) resultaat met foutcode 5015 kan optreden tijdens vroege, verder normaal lijkende PCR-amplificatiecycli van monsters met bijzonder hoge concentraties van SARS-CoV-2 in het monster.
Fabrikant: Cepheid
Europees vertegenwoordiger: Cepheid Europe SAS
Product: Xpert Xpress CoV-2/Flu/RSV plus
Datum FSN: 13 oktober 2023
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.