Mölnlycke Health Care AB, 2023-11(01), See attached Product Table
Mölnlycke is onlangs op de hoogte gebracht van een actie die is geïnitieerd door Dispo Medical, de wettelijke fabrikant van het hierboven vermelde hulpmiddel. Het probleem heeft betrekking op een fout die zich heeft voorgedaan tijdens het spuitgietproces van een van de filterconnectors tijdens de productie. Een relatief klein deel van deze connectors lijkt ondoordringbaar en wordt van binnenuit geblokkeerd door een afsluitend vlies.
Download 'Mölnlycke Health Care AB, 2023-11(01), See attached Product Table'
Download in Engels: 'Table of affected products'
Fabrikant: Mölnlycke Health Care AB
Product: See attached Product Table
Datum FSN: 6 december 2023
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.