Gyrus ACMI, Inc. (Olympus Surgical Technologies America), QIL FY24-EMEA-32-FY24-OSTA-12, SOLTIVE Single-use Laser Fibers
Olympus conducted an internal review of the SOLTIVE Single-use Fibers and identified inconsistencies in the IFU. Olympus is providing you with the attached labeling addendum, which identifies the errors in the current instructions and the corrections that will be implemented in the IFU.
Fabrikant: Gyrus ACMI, Inc. (Olympus Surgical Technologies America)
Europees vertegenwoordiger: Olympus Europa SE & Co. KG
Product: SOLTIVE Single-use Laser Fibers
Datum FSN: 6 december 2023
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.