GeneProof a.s., FSCA 00623(b), GeneProof Enterovirus PCR Kit
Op basis van feedback van klanten hebben we de potentiële aspecificiteiten van de GeneProof Enterovirus PCR Kit onderzocht met betrekking tot de differentiatie van rhinovirus/entero-positieve monsters. Als onderdeel van de PMS voerden we een in silico controleanalyse uit met tot nu toe bekende rhinovirussequenties. Helaas kregen we resultaten die erop wezen dat sommige rhinovirussen kunnen leiden tot vals-positieve resultaten voor enterovirussen (6 van de 165 bekende rhinovirussen).
Fabrikant: GeneProof a.s.
Product: GeneProof Enterovirus PCR Kit
Datum FSN: 29 november 2023
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.