Leica Biosystems Nussloch GmbH, CN-237848, Leica Biosystems Tissue processor
As part of our post market surveillance, we have been made aware of an issue regarding poorly processed and/or damaged biopsy tissue specimens on the HistoCore PEGASUS / HistoCore PEGASUS Plus resulting from incorrect assignment of the carryover value set for created or edited protocols. If the setup of carryover is lower than the actual carryover, it may potentially cause tissue damage (mainly under-processed tissue).
Fabrikant: Leica Biosystems Nussloch GmbH
Product: Leica Biosystems Tissue processor
Datum FSN: 13 november 2023
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.