ARDO medical AG, FSCA 2023-01, Master
Some devices (Master) can overheat due to an incorrectly assembled circuit board and as a result therefore switches off. This error only occurs if the device is switched off after a running time of approximately 60 minutes and immediately switched on again. When the device overheats and then switches off, it will take up to 6 minutes before it can be used again. This can lead to a delay in treatment.
Fabrikant: ARDO medical AG
Europees vertegenwoordiger: ARDO medical GmbH
Product: Master
Datum FSN: 22 november 2023
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.