Olympus, QIL FY24-EMEA-19-FY24-OMSC-19, High Flow Insufflation Unit
Olympus has become aware of patients experiencing complications from over insufflation, including arrythmias reported as “short cardiac arrests”, gas embolism, and one death, during surgical procedures where UHI-4s were used.
Download in Engels: 'Olympus, QIL FY24-EMEA-19-FY24-OMSC-19, High Flow Insufflation Unit'
Download in Nederlands: 'Addendum'
Fabrikant: Olympus
Europees vertegenwoordiger: Olympus Europa SE & Co. KG
Product: High Flow Insufflation Unit
Datum FSN: 13 november 2023
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.