QuidelOrtho (Ortho Clinical Diagnostics Inc), CL2023-250, ORTHO VISION and VISION Max Analyzers for BioVue
During an internal review, QuidelOrtho identified that Test ID 10023 included a calculated Rh (Anti-D or RhD) Interpretation Result when in fact, no Anti-D column was used for the test.
Fabrikant: QuidelOrtho (Ortho Clinical Diagnostics Inc)
Europees vertegenwoordiger: QuidelOrtho France (Ortho Clinical Diagnostics, France)
Product: ORTHO VISION and VISION Max Analyzers for BioVue
Datum FSN: 31 oktober 2023
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.