Instrumentation Laboratory Co., FSCA 2023-007-C, ACL TOP Family 50 Series and ACL TOP 970 CL
Deze notificatie is bedoeld om uw laboratorium te informeren over een zeldzame potentiële monster misidentificatie onder specifieke ongebruikelijke situaties, geïdentificeerd op de ACL TOP Family 50 Series (softwareversie 6.3.0 of hoger) en op de ACL TOP 970 CL (softwareversie versie 1.1.0).
Fabrikant: Instrumentation Laboratory Co.
Europees vertegenwoordiger: Instrumentation Laboratory SpA
Product: ACL TOP Family 50 Series and ACL TOP 970 CL
Datum FSN: 28 juli 2023
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.