Abbott Molecular, Inc., FA-AM-OCT2023-293, Alinity m HCV AMP Kit
Abbott has identified an increase in potential for reactive negative controls as well as separate instances of false positive results in patient samples when using the Identified Lots of Alinity m HCV AMP Kit.
Fabrikant: Abbott Molecular, Inc.
Europees vertegenwoordiger: Abbott GmbH
Product: Alinity m HCV AMP Kit
Datum FSN: 30 oktober 2023
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.