Bard Peripheral Vascular, Inc., PI-23-4912, Bard® Mission® Disposable Core Biopsy Kit
BD heeft voor dit product klachten ontvangen over een mismatch tussen de coaxiale canule en de naald in de Mission-kit. Volgens het gemelde voorval heeft de coaxiale canule mogelijk een kleinere of grotere binnendiameter dan de buitendiameter van de biopsienaald, en is de canule mogelijk langer dan de lengte die op het label staat vermeld. Hierdoor past de biopsienaald mogelijk niet goed in de coaxiale canule, wat toegang tot het beoogde doel verhindert.
Fabrikant: Bard Peripheral Vascular, Inc.
Product: Bard® Mission® Disposable Core Biopsy Kit
Datum FSN: 23 november 2023
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.