Philips Goldway (Shenzhen) Industrial Inc., 2023-CC-EC-026-IR, Philips HeartStart Intrepid Monitor/Defibrillator
The current HeartStart Intrepid Service Manual does not detail IEC Class I electrical safety test verification methods. The lack of this testing does not introduce a failure, but it may prevent a failure from being detected. This could occur when an IEC Class I device is tested as a Class II device after a servicing event.
Fabrikant: Philips Goldway (Shenzhen) Industrial Inc.
Europees vertegenwoordiger: Shanghai International Holding Corp.GmbH (Europe)
Product: Philips HeartStart Intrepid Monitor/Defibrillator
Datum FSN: 10 oktober 2023
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.