Maquet Cardiopulmonary GmbH, 879551, CARDIOHELP-i
The IFU of the CARDIOHELP system states incorrect factory settings. The device itself is working as intended and the error only refers to the IFU.
Fabrikant: Maquet Cardiopulmonary GmbH
Product: CARDIOHELP-i
Datum FSN: 26 oktober 2023
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.