St. Jude Medical, FA-Q323-HF-4, CardioMEMS Patient Electronic System
Abbott heeft vastgesteld dat de voedingsaansluiting beschadigd kan raken als hii verder dan 90 graden gebogen wordt. De voedingsaansluiting zit vast aan de achterkant van het PES en bevindt zich binnen de aansluitingsklep. Als er schade is, start het PES mogelijk niet op, er kunnen draden blootliggen waardoor een lichte schok kan ontstaan, of in zeldzame gevallen vonkvorming waardoor brand en brandwonden kunnen veroorzaken.
Fabrikant: St. Jude Medical
Europees vertegenwoordiger: St. Jude Medical Coordination Center BVBA
Product: CardioMEMS Patient Electronic System
Datum FSN: 4 oktober 2023
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.