SENTINEL CH. S.p.A., 03/2023; FA02OCT2023, IRON, IRON, Alinity c Iron Reagent
It has been identified that when using the ARCHITECT and Alinity c Iron products for the lots listed above, variable results can be obtained for quality control and patient samples. Based on internal testing, it has been confirmed that a positive shift of approximately 15% for Alinity c Iron products and approximately 30% for IRON for use with ARCHITECT products can be observed.
Fabrikant: SENTINEL CH. S.p.A.
Europees vertegenwoordiger:
Product: IRON, IRON, Alinity c Iron Reagent
Datum FSN: 29 september 2023
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.