Randox Laboratories Ltd., REC692, Randox G6PDH
Randox Laboratories voert een terugroepactie uit voor G-6-PDH-reagens, catalogusnummer PD410, batch 629055. Het R2 NADP- en R3-substraat vertonen een lage snelheid van absorptieverandering, wat resulteert in gevallen waarin weinig of geen reactie plaatsvindt, wat leidt tot een laag QC-herstel naar de doelstelling en patiëntresultaten die onder het normale bereik in erytrocyten 245 – 299 mU/109 & 6,97 – 20,5 U/g Hb (+37 ⁰C) worden gerapporteerd.
Fabrikant: Randox Laboratories Ltd.
Europees vertegenwoordiger: Randox Teoranta
Product: Randox G6PDH
Datum FSN: 20 september 2023
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.