GE Healthcare Finland Oy, FMI 36160, Frame F2-01
GE HealthCare is op de hoogte van een mogelijke onderbreking in de datacommunicatie tussen de E-modules die in het F2-01 frame zijn geplaatst en de CARESCAPE ONE en CARESCAPE Canvas 1000 patiëntmonitoren als het F2-01 frame de afgelopen 120 dagen niet is uitgeschakeld. Als deze situatie zich voordoet, kan dit leiden tot een gedeeltelijke uitval van de monitoring, waardoor de behandeling vertraging kan oplopen.
Fabrikant: GE Healthcare Finland Oy
Product: Frame F2-01
Datum FSN: 14 september 2023
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.