Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA, SO-2023-3858, stay safe Disinfection Cap
Fresenius Medical Care werkt de etikettering van onze stay-safe desinfectiekap bij. Tot de bijgewerkte etiketten behoren extra waarschuwingen en contra-indicaties voor mogelijke bijwerkingen bij het gebruik van onze stay-safe desinfectiekap. Op basis van de huidige literatuur wordt erkend dat een verhoogde blootstelling aan povidonjodium, en krachtig antisepticum dat aanwezig is in de stay-safe desinfectiekap die wordt gebruikt om de extensie van de PD-katheter te sluiten, kan leiden tot door jodium geïnduceerde hypothyreoïdie en daarmee gepaard gaande klinische gevolgen.
Fabrikant: Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA
Product: stay safe Disinfection Cap
Datum FSN: 26 september 2023
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.