Cardiac Pacemaker Inc, 92892652-FA, EMBLEM™ S-ICD and EMBLEM™ MRI S-ICD
Belangrijke software-update voor EMBLEM™ subcutane implanteerbare cardioverter-defibrillatoren (S-ICD’s) als oplossing voor tijdelijk sensing gedrag. Boston Scientific-referentie voor praktijkactie: 92892652-FA.
Fabrikant: Cardiac Pacemaker Inc
Product: EMBLEM™ S-ICD and EMBLEM™ MRI S-ICD
Datum FSN: 13 september 2023
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.