Berlin Heart GmbH, DS-23-01, EXCOR Cannula
Berlin Heart dringt er bij u op aan om goed op de integriteit van de canule te letten en op situaties waarbij onjuist gebruik of onjuiste hantering van EXCOR®-canules kan leiden tot onvolledige of gedeeltelijke breuk op het oppervlak van de canule.
Fabrikant: Berlin Heart GmbH
Product: EXCOR Cannula
Datum FSN: 8 augustus 2023
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.