St. Jude Medical Cardiac Rhythm Management Division FA-Q122-CRM-2, Gallant™ device
An electrical circuit component in these devices may have a rare issue, which if present, will disable Bluetooth telemetry and, in a subset of instances, place the Bluetooth circuitry into a higher than normal current consumption mode leading to reduced device longevity due to power consumption.
Fabrikant: St. Jude Medical Cardiac Rhythm Management Division
Europees vertegenwoordiger: St. Jude Medical Coordination Center BVBA
Product: Gallant™ device
Datum FSN: 16 augustus 2023
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.