Thommen Medical AG, 23/01, SPI®ELEMENT impl. RC INICELL®
Thommen Medical AG is carrying out a recall of a batch of article 4.23.142 "SPI ELEMENT RC INICELL, implant incl. healing cap PF 5.0". The above batch was packaged with an incorrect healing cap. lnstead of the healing cap for PF 5.0 (grey), a healing cap for PF 4.5 (blue) was packaged.
Fabrikant: Thommen Medical AG
Europees vertegenwoordiger: Thommen Medical Deutschland GmbH
Product: SPI®ELEMENT impl. RC INICELL®
Datum FSN: 23 augustus 2023
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.