Scaleo Medical, NCP116, HORIZON P5
We have been informed that on some instances when running at max setting 5 for 2 hours and at external environment temperature over 30°C and while the oxygen concentrator is on the battery, the compressor may stop due to overheat detected. This defect mode can repeat if the concentrator is restarted until the temperature goes down.
Fabrikant: Scaleo Medical
Product: HORIZON P5
Datum FSN: 31 juli 2023
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.