Alba Bioscience Limited (Ltd.), 00003-2023, ALBAcyte® Reagent Red Cells A1
Investigations have identified that the product is mis-labeled in that one of the three units used to manufacture this reagent red blood cell product was derived from a non-group A1 donor and represents a subgroup of A.
Fabrikant: Alba Bioscience Limited (Ltd.)
Europees vertegenwoordiger: Emergo Europe B.V.
Product: ALBAcyte® Reagent Red Cells A1
Datum FSN: 24 augustus 2023
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.