Siemens Healthcare Diagnostics Inc., CHC 23-02, ADVIA Chemistry Iron_2 (IRON_2) Reagents
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. has confirmed, through investigation of customer complaints, the potential for a positive bias on Quality Control (QC) and patient sample results when using some IRON_2 reagent wedge pairs. When the issue occurs, the observed bias will vary wedge to wedge. However, within an impacted wedge, the level of bias remains consistent.
Fabrikant: Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
Europees vertegenwoordiger: Siemens Healthcare Diagnostics Manufacturing Ltd
Product: ADVIA Chemistry Iron_2 (IRON_2) Reagents
Datum FSN: 18 augustus 2023
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.