B.Braun Melsungen AG, FSCA-2023-08-14 (2), Spaceplus Infusomat
Tijdens de Post Market Surveillance-activiteiten hebben we een sporadisch voorkomen van mogelijk valse down- en upstream drukalarmen vastgesteld die worden veroorzaakt door de upstream occlusiedruksensor van de Spaceplus lnfusomat® lnfusiepomp. Ons onderzoek heeft aangetoond dat een geïsoleerde charge upstream occlusiesensoren die in de genoemde serienummers van pompen zijn ingebouwd, kunnen afwijken van hun technische specificatie.
Fabrikant: B.Braun Melsungen AG
Product: Spaceplus Infusomat
Datum FSN: 17 augustus 2023
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.