Beckman Coulter, Inc., FA 23026, Access Folate (Reagent Pack)
Beckman Coulter heeft vastgesteld dat de reagenspipetten voor de DxI 9000 Access-immunoassay-analyser mogelijk niet volledig door de elastomeercoating op de in bovenstaande tabel vermelde partijen Access-folaat- en Access TSH-reagenspacks heen prikken.
Fabrikant: Beckman Coulter, Inc.
Europees vertegenwoordiger: Beckman Coulter Ireland Inc.
Product: Access Folate (Reagent Pack)
Datum FSN: 3 juli 2023
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.