IT2081936-ICU Medical Inc.-MA2306-01-Plum 360 infusion system
Due to a manufacturing defect of a supplier provided component, there is a potential that the audible signal for an alarm may not sound under certain conditions.
Fabrikant: ICU Medical Inc.
Europees vertegenwoordiger:ICU Medical BV
Product: Plum 360 infusion system
Datum FSN: 19-07-2023
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.