Medtronic, FA1326, Cobalt XT.Cobalt.Crome ICDs and CRT-Ds
Zeldzame mogelijkheid van verminderde of geen energie-output tijdens hogespanningstherapie in implanteerbare cardioverter-defibrillatoren en defibrillatoren voor hartresynchronisatietherapie die zijn vervaardigd met een specifieke doorvoer, waaronder momenteel verkrijgbare ICD's en CRT-D's.
Fabrikant: Medtronic
Europees vertegenwoordiger: Medtronic BV
Product: Cobalt XT.Cobalt.Crome ICDs and CRT-Ds
Datum FSN: 10-05-2023
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.