SOOIL Development Co. Ltd, QA-230605-02, Diabecare DANA-i insulin pump
Tijdens het gebruik van de insulinepomp, als het apparaat valt of overmatige kracht wordt uitgeoefend, kunnen sommige van de batterijbevestigingsonderdelen van het apparaat breken.
Fabrikant: SOOIL Development Co. Ltd
Europees vertegenwoordiger: MT Promedt Consulting GmbH
Product: Diabecare DANA-i insulin pump
Datum FSN: 12-07-2023
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.