Bimed Teknik Aletlker SAN. VE TIC A.S., FSN-20231001 – 3Dose Syringe, Vlow
Producten die sinds april 2022 worden geproduceerd, voldoen niet aan de eisen voor de huidige CE-markering en zijn daarom niet geschikt voor verkoop en zullen worden teruggeroepen. De kwaliteit en betrouwbaarheid van het product zijn niet veranderd; het probleem heeft uitsluitend te maken met documentatiefouten.
Download 'FSN-20231001 – 3Dose Syringe, Bimed Teknik Aletlker SAN. VE TIC A.S., Vlow'
Download 'FSN-20231001 – 3Dose Syringe, Bimed Teknik Aletlker SAN. VE TIC A.S., Vlow - Instructies Product terugroeping'
Fabrikant: Bimed Teknik Aletlker SAN. VE TIC A.S.
Product: Vlow
Datum FSN: 18 april 2023
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.