Boston Scientific Corporation, 97005302-FA, Watchdog Hemostasis Valve Kit
Boston Scientific is initiating a removal of specific batches of the WATCHDOGTM Hemostasis Valve Kit due to complaints of the Insertion Tool component being occluded, resulting in the inability to pass a guidewire through the tool.
Fabrikant: Boston Scientific Corporation
Product: Watchdog Hemostasis Valve Kit
Datum FSN: 05-04-2023
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.