Philips Respironics, Inc., 2022-CC-SRC-049, Trilogy Evo O2 Trilogy EV300
A problem has been identified within the Philips Respironics Trilogy Evo O2, Trilogy Evo Universal, and Trilogy EV300 ventilators that could pose a risk for patients if not mitigated. This URGENT Field Safety Notice is intended to inform you of the problem. Please note, these devices can continue to be safely used in line with the mitigations described within as well as in accordance with the Instructions for Use.
Fabrikant: Philips Respironics, Inc.
Product: Trilogy Evo O2 Trilogy EV300
Datum FSN: 01-03-2023
Waarschuwing van de fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.