Boston Scientific Corporation, FSN-92984351-FA, Habib EndoHPB Bipolar Radiofrequency Catheter
Deze veiligheidskennisgeving levert belangrijke informatie met betrekking tot het gebruik van de Habib EndoHPB-katheter in combinatie met de ERBE VIO® 3-generator. Gebruikers van de Habib EndoHPB-katheter moeten per direct stoppen met het gebruik van de ERBE VIO 3-generator wegens potentiële overmatige energieafgifte, wat kan leiden tot thermische verwondingen of weefselschade. Dit is het gevolg van een onjuiste instelling die op dit moment in de gebruiksinstructies van de Habib EndoHPB-kather ('IFU') staat. Boston Scientific raadt patiënten die behandeld zijn met behulp van de Habib EndoHPB-kather en de ERBE VIO 3-generator aan om door te gaan met hun reguliere of routinecontroles en vervolgzorgafspraken.
Download in Nederlands: 'Boston Scientific Corporation, FSN-92984351-FA, Habib EndoHPB Bipolar Radiofrequency Catheter'
Download in Engels: 'Boston Scientific Corporation, FSN-92984351-FA, Habib EndoHPB Bipolar Radiofrequency Catheter'
Fabrikant: Boston Scientific Corporation
Europees vertegenwoordiger: Boston Scientific Limited
Product: Habib EndoHPB Bipolar Radiofrequency Catheter
Datum FSN: 2 maart 2023
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.