Medex, FSN-23003, Qitexio – 20ml Luer Lock Syringe
Tijdens controleproeven heeft Medex op de primaire verpakkingsfolie van sommige Qitexio spuiten wrijvingssporen waargenomen. Hoewel tijdens deze inspectie geen verlies van integriteit werd vastgesteld, en er geen klachten of meldingen van schade aan patiënten in verband met deze wrijvingssporen zijn ontvangen, kan een potentieel, maar uiterst beperkt, risico van verlies van steriliteit niet volledig worden uitgesloten.
Fabrikant: Medex
Product: Qitexio – 20ml Luer Lock Syringe
Datum FSN: 28 februari 2023
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.