Datascope Corp., 2249723-01/24/2023-001-C, Cardiosave Intra-Aortic Balloon Pumps
Datascope/Getinge has received complaints reporting Cardiosave IABPs unexpectedly shutting down. An internal investigation of the complaints determined an unexpected shutdown may be due to damaged Coiled Cable Cords [part numbers 0012-00-1801 and 0012-00-1796] that provide bidirectional communication between the display head and base unit.
Fabrikant: Datascope Corp.
Europees vertegenwoordiger: Maquet Critical Care AB
Product: Cardiosave Intra-Aortic Balloon Pumps
Datum FSN: 28 februari 2023
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.