Intuitive Surgical, Inc, ISIFA2022-09-C, SureForm 45.SureForm 45 Curved-Tip.SureForm 60
During standard post-market surveillance activities, Intuitive has observed an increase in complaints regarding engagement failures associated with da Vinci X/Xi SureForm 45 and 60 Stapler instruments. This is related to specific lots and as a precautionary measure, this notice is being sent to raise awareness that there may be increased occurrences of these instruments failing to engage to the system.
Fabrikant: Intuitive Surgical, Inc,
Product: SureForm 45.SureForm 45 Curved-Tip.SureForm 60
Datum FSN: 08-02-2023
Waarschuwing van de fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.