Draeger Medical Systems, Inc., PR125279, Babyroo TN300
Our continuous production qualification of Babyroo TN300, built with an optional Resuscitation Module, found that some airway pressure gauges are slow to respond to user adjustments. Specifically, when the user sets the Peak Inspiratory Pressure (PIP) control to desired setting (e.g., 20 cmH20), the reading on the airway pressure gauge may not indicate the desired setting during cycling. This may result in the user misinterpreting the gauge reading, resulting in over adjustment of PIP and PEEP values.
Fabrikant: Draeger Medical Systems, Inc.
Product: Babyroo TN300
Datum FSN: 21-12-2022
Waarschuwing van de fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.