Biomet Orthopedic LLC, ZFA2022-00204, Oxford Fixed Lateral
Biomet Orthopedics LLC is conducting a lot specific medical device Field Safety Corrective Action (removal) for certain Oxford Partial Knee System, Fixed Lateral Tibial Constructs. A field complaint investigation confirmed the item and lot number combination in scope was packaged in the incorrect shelf carton. While the incorrect shelf carton was used during manufacturing, there is a potential for this issue to compromise the sterile barrier through distribution. There have been two complaints received for the affected scope.
Fabrikant: Biomet Orthopedic LLC
Producte: Oxford Fixed Lateral
Datum FSN: 29-12-2022
Waarschuwing van de fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.