Zimmer, ZFA2022-00240, NexGen Option Stemmed Tibial Component
Zimmer, Inc. is conducting a voluntary medical device Field Safety Corrective Action (removal) related to the NexGen® Stemmed Option Tibial Components due to the clinically and statistically significant higher overall revision rates when these tibial components are used with either the Legacy® Posterior Stabilized (LPS) Flex...
Fabrikant: Zimmer Inc.
Europees vertegenwoordiger: Biomet Global Supply Chain Center B.V.
Product: NexGen® Option Stemmed Tibial Component
Datum FSN: 6 December 2022
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.