Tandem Diabetes Care, FSCA-2022-003; MDSS ref.MDD22.144, t:slim X2 Insulin Pump
U ontvangt deze brief omdat uit de gegevens van uw distributeur blijkt dat u mogelijk een Tandem Diabetes Care-insulinepomp™ gebruikt met een softwareversie van 6.4.1 of 7.4.3 of lager. Omdat uw veiligheid onze topprioriteit is, waarschuwen we u voor mogelijke risico's wanneer u uw pomp binnen de normale specificaties gebruikt en raden we u aan uw pompsoftware bij te werken om deze risico's te beperken. Meer details vindt u hieronder.
Fabrikant: Tandem Diabetes Care, Inc.
Product: t:slim X2 Insulin Pump
Datum FSN: 1-12-2022
Waarschuwing van de fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.