HEMODIA, FSN-MV22-022, Patient set for Aqua-vision
As part of the post-market surveillance, HEMODIA, legal manufacturer, has been informed by its customers of an incident involving PATIENT SET tubing with a non-return valve for the AQUAVISION® arthroscopy system: the appearance of a crack in the tubing passing around the pump head when the pump is used.
Fabrikant: HEMODIA
Product: Patient set for Aqua-vision
Datum FSN: 28 oktober 2022
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.