Boston Scientific Corporation, FSN-92926415-FA, ORISE™ Gel Submucosal Lifting Agent
Boston Scientific heeft onlangs ontdekt dat er bijwerkingen optraden die werden gekoppeld aan een reactie op vreemde voorwerpen en die zich voordeden als massavorming van restanten van de ORISE Gel-procedure. Dit leidde tot onnodige chirurgische interventie bij 0,0019% van de verkochte eenheden (op basis van bekende voorvallen en totale verkoop tot op heden). Er zijn geen overlijdensgevallen gemeld in verband met deze voorvallen.
19-12-2022: de fabrikant roept het product terug van de markt. Hiermee beoordeelt de inspectie dat de Field Safety Corrective Action van de fabrikant voldoende is.
Download 'Recall Boston Scientific Corporation, FSN-92926415-FA / 92970101-FA, ORISE™ Gel Submucosal Lifting Agent'
Download 'Boston Scientific Corporation, FSN-92926415-FA, ORISE™ Gel Submucosal Lifting Agent'
Download in Engels: 'Boston Scientific Corporation, FSN-92926415-FA, ORISE™ Gel Submucosal Lifting Agent'
Fabrikant: Boston Scientific Corporation
Europees vertegenwoordiger: Dr. Karen Kelso
Product: ORISE™ Gel Submucosal Lifting Agent
Datum FSN: 10 oktober 2022
Datum FSN Recall: 15 december 2022
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.