3M Deutschland GmbH, FSN-2022-04 FSCA ColdHot, 3M Nexcare™ ColdHot Therapy pack
Een partij van het referentieproduct N1570G was verpakt in verzenddozen die ten onrechte waren geëtiketteerd als referentie N1570. Referentie N1570G is bestemd voor verzending naar de Golfregio, terwijl referentienummer N1570 bestemd is voor de Europese markt. Door deze fout werd de N1570G per vergissing op de Europese markt gedistribueerd.
Door het ontbreken van talen op de primaire verpakking zou de gebruiker (in Oostenrijk, België, Tsjechië, Denemarken, Nederland en Zweden) het waarschuwingssymbool echter over het hoofd kunnen zien om voorafgaand aan het gebruik de gebruiksaanwijzing te lezen.
Bovendien zou de op het product geprinte EAN-code bij ontvangst door de klant problemen kunnen veroorzaken bij de logistieke afhandeling.
Download 'IT2062356 3M Deutschland GmbH, FSN-2022-04 FSCA ColdHot, 3M Nexcare™ ColdHot Therapy pack - NL'
Download 'IT2062356 3M Deutschland GmbH, FSN-2022-04 FSCA ColdHot, 3M Nexcare™ ColdHot Therapy pack - EN'
Fabrikant: 3M Deutschland GmbH
Product: 3M Nexcare™ ColdHot Therapy pack
Datum FSN: 4 mei 2022
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.