Synovis Life Technologies, FA-2022-011, Flo-Thru Intraluminal Shunt
Baxter Healthcare Corporation is issuing a Recall to the user level for one lot of Flo-Thru Intraluminal Shunt listed below due to the potential presence of foreign matter adhered to the inside of the lumen of the device.
Fabrikant: Synovis Life Technologies, Inc. (a subsidiary of Baxter International Inc.)
Europees vertegenwoordiger: Baxter Deutschland GmbH
Product: Flo-Thru Intraluminal Shunt
Datum FSN: 8 april 2022
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.