Intuitive Surgical ISIFA2022-01-C - da Vinci X/XI Vessel Sealer Extend and SynchroSeal Instruments

Deze veiligheidsmededeling is bedoeld om u erop te wijzen dat Intuitive zich ervan bewust is geworden dat het plaatsen van overtollig weefsel in de instrumentbekken van de Vessel Sealer Extend- of SynchroSeal-instrumenten voorafgaand aan het afdichten en doorsnijden kan resulteren in onvoldoende afdichting, wat kan leiden tot een directe of uitgestelde bloeding.

Fabrikant: Intuitive Surgical, Inc.
Product: da Vinci X/XI Vessel Sealer Extend and SynchroSeal Instruments
Datum FSN: 7-3-2022

Waarschuwing van fabrikant

Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.