ConvaTec Limited FSCA 2021-012 - Natura™ Accordion Flange Convex Cut-to Fit wafer
The primary pack of the wafer includes an incorrect size of the accordion product such that the wafer coupling will not match the corresponding ostomy pouch coupling.
Fabrikant: ConvaTec Limited
Product: Natura™ Accordion Flange Convex Cut-to Fit wafer
Datum FSN: 3-3-2022
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.